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聯合新視野

以藥為本,堅持創新-簡論聯合藥業的質量管理體系

作者 : 生產質量管理中心 羅京    發布時間 : 2017-10-11 10:13:17 類型 : 聯合新視野

        醫藥產業是當今世界上發展最快、競爭異常激烈的國際化產業之一。因此,對企業整體運營管理水平尤其是質量管理水平提出了較高的要求。藥品作為特殊的商品,其安全性、有效性和穩定性越來越為人們所重視。對制藥企業來說,學習和掌握先進的制藥質量管理知識和經驗,建立持續有效的質量管理體系,保持與世界先進的質量管理理念的接軌是每一個藥品生產企業必須深入思考的問題。

  
       聯合藥業的質量管理體系是在公司質量方針和質量目標的引領下實現的。公司的質量方針為:準確、求精、持續改進;安全、有效、服務社會。每個部門都有明確的質量目標,通過對質量方針、質量目標的宣傳、教育和貫徹,使全體員工都樹立“我是質量第一責任人,違紀必罰,違法必究”的觀念。在崗位盡心盡責,努力做到“質量體系零缺陷,成品全優無瑕疵”。恪守制藥行業職業道德,嚴格執行GMP管理規范;視藥品質量為企業的生命,用心制好藥。公司總經理負責批準質量方針、目標,各部門對質量目標進行分解。各部門分工合作,共同完成公司的各項管理工作,保證質量管理體系的有效運轉和持續改進、發展,最終實現質量管理目標。生產活動程序:物料采購→ 檢驗入庫→ 倉庫貯存→ 按指令領取生產用物料→ 生產→ 檢驗入庫;質量保證程序:供應商審計→ 物料貯存監控→ 生產過程監控→ (驗證、偏差、變更)→ 檢驗監測→ 產品放行→ 銷售發運→ 信息反饋收集;質量管理程序:制定產品質量標準→ 制定質量保證、質量檢驗、生產操作標準→ 建立其他職能部門標準;持續改進程序:質量參數統計→ 質量趨勢分析→ 質量風險評估→ 改進和預防措施。

       作為藥品新版GMP認證企業,聯合藥業著力于建立21世紀制藥質量體系(PQS),并按ICH Q10建立企業質量體系模型,使之可以在產品生命周期的各個階段得以實施。公司質量管理體系適用于產品生命周期的各個不同階段,其中質量管理體系架構主要內容包括:管理職責、資源管理、生產運行、過程評估等,其組成要素為:工藝運行和產品質量的監控系統,糾正預防措施系統,變更管理系統、工藝運行和產品質量管理評審系統,以及各要素在產品生產周期中的不同階段所對應的質量管理內容。

       產品生命周期的四個階段包括:藥品開發階段;技術轉移階段;商業化生產階段;產品退市階段。這是質量管理方面全新的理念,不同于以往對藥品質量管理的理解停留在從原料藥生產到產品上市完成的簡單控制過程。公司主要生產品種“瑞克”生血寧片,為國家中藥二類新藥,獲得了國家科技進步二等獎。從產品開發階段起就建立了較高的產品質量標準,采用當時先進的原子吸收分光光度法控制主要含量指標和重金屬限度指標,確保藥品的安全性和有效性。在技術轉移階段和商業化生產階段不斷提高產品的質量標準,目前已經建立了基于HPLC法的指紋圖譜技術標準來控制生血寧片及其原料的產品質量,現在能夠達到每批生血寧片指紋圖譜相似度不低于90%,同時產品的所有控制指標都嚴格執行高于國家法定標準的內控標準,確保了每批產品質量的高標準,從產品上市至今未發生過一起因產品質量而導致國家抽檢不合格情況。 

       公司成品放行嚴格按照藥品新版《生產質量管理規范》制定和執行。成品放行是基于所取樣品的檢測指標符合標準,除此之外,還要求生產工藝與國家注冊批準一致,生產過程與SOP管理文件規定一致。在批準放行前質量受權人對每批藥品進行質量評價,保證藥品及其生產符合注冊和藥品GMP要求。

       公司還建立了質量風險管理程序,質量風險管理對于一個有效的制藥質量管理來說是必需的。它能對質量的穩定、科學評估和潛在風險控制提供前瞻性的方法,能為產品生命周期提供工藝過程和產品質量的持續改進。公司質量風險管理方針為:主動發現風險問題,有效控制風險項目,以前瞻性或回顧方式全面評估企業質量風險,最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。質量風險活動的范圍包括產品整個生命周期中與產品質量有關的各個環節。公司采用風險評估檢查表的方法,確定下列風險范圍,如:系統風險、工藝風險、產品風險等;然后采用RPN(風險優先系數)進行計算,確定風險的等級。決策者和相關部門溝通對風險的程度和管理方面的信息進行交換和共享,通過風險溝通,促進風險管理的實施,使各方掌握更全面的信息來實施調整或改進,從而降低風險。通過一段時間的運行,需要對整個系統的風險進行重新審核;當有變更發生時,需要對整個過程進行再評估。風險管理是一個持續性的質量管理程序,我們建立了階段性審核檢查的機制,審核頻率建立在相應的風險水平之上。

       對于出廠產品的發運投訴和召回建立了相關制度,產品發運根據產品儲存條件相應的運輸方式;注重收集用戶意見,做為質量改進的依據;制定了藥品不良反應監測報告管理制度;制定有銷售管理制度和藥品召回管理制度產品召回標準操作規程,進行了召回模擬演練。必要時能實施召回。

       聯合藥業始終堅持“以藥為本”,以“競進提質、升級增效、以質為帥、量質兼取”為方針,結合經濟新常態開展創建“全國質量強市示范城市”活動,用自己的質量創新行動為活動增光添彩。嚴格做到“一切行為有標準,一切行為有記錄,一切行為有監控,一切行為有復核”,努力為人民的健康事業做出企業應有的貢獻。

 

生產質量管理

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以藥為本,堅持創新-簡論聯合藥業的質量管理體系

作者 : 生產質量管理中心 羅京    發布時間 : 2017-10-11 10:13:17

        醫藥產業是當今世界上發展最快、競爭異常激烈的國際化產業之一。因此,對企業整體運營管理水平尤其是質量管理水平提出了較高的要求。藥品作為特殊的商品,其安全性、有效性和穩定性越來越為人們所重視。對制藥企業來說,學習和掌握先進的制藥質量管理知識和經驗,建立持續有效的質量管理體系,保持與世界先進的質量管理理念的接軌是每一個藥品生產企業必須深入思考的問題。

  
       聯合藥業的質量管理體系是在公司質量方針和質量目標的引領下實現的。公司的質量方針為:準確、求精、持續改進;安全、有效、服務社會。每個部門都有明確的質量目標,通過對質量方針、質量目標的宣傳、教育和貫徹,使全體員工都樹立“我是質量第一責任人,違紀必罰,違法必究”的觀念。在崗位盡心盡責,努力做到“質量體系零缺陷,成品全優無瑕疵”。恪守制藥行業職業道德,嚴格執行GMP管理規范;視藥品質量為企業的生命,用心制好藥。公司總經理負責批準質量方針、目標,各部門對質量目標進行分解。各部門分工合作,共同完成公司的各項管理工作,保證質量管理體系的有效運轉和持續改進、發展,最終實現質量管理目標。生產活動程序:物料采購→ 檢驗入庫→ 倉庫貯存→ 按指令領取生產用物料→ 生產→ 檢驗入庫;質量保證程序:供應商審計→ 物料貯存監控→ 生產過程監控→ (驗證、偏差、變更)→ 檢驗監測→ 產品放行→ 銷售發運→ 信息反饋收集;質量管理程序:制定產品質量標準→ 制定質量保證、質量檢驗、生產操作標準→ 建立其他職能部門標準;持續改進程序:質量參數統計→ 質量趨勢分析→ 質量風險評估→ 改進和預防措施。

       作為藥品新版GMP認證企業,聯合藥業著力于建立21世紀制藥質量體系(PQS),并按ICH Q10建立企業質量體系模型,使之可以在產品生命周期的各個階段得以實施。公司質量管理體系適用于產品生命周期的各個不同階段,其中質量管理體系架構主要內容包括:管理職責、資源管理、生產運行、過程評估等,其組成要素為:工藝運行和產品質量的監控系統,糾正預防措施系統,變更管理系統、工藝運行和產品質量管理評審系統,以及各要素在產品生產周期中的不同階段所對應的質量管理內容。

       產品生命周期的四個階段包括:藥品開發階段;技術轉移階段;商業化生產階段;產品退市階段。這是質量管理方面全新的理念,不同于以往對藥品質量管理的理解停留在從原料藥生產到產品上市完成的簡單控制過程。公司主要生產品種“瑞克”生血寧片,為國家中藥二類新藥,獲得了國家科技進步二等獎。從產品開發階段起就建立了較高的產品質量標準,采用當時先進的原子吸收分光光度法控制主要含量指標和重金屬限度指標,確保藥品的安全性和有效性。在技術轉移階段和商業化生產階段不斷提高產品的質量標準,目前已經建立了基于HPLC法的指紋圖譜技術標準來控制生血寧片及其原料的產品質量,現在能夠達到每批生血寧片指紋圖譜相似度不低于90%,同時產品的所有控制指標都嚴格執行高于國家法定標準的內控標準,確保了每批產品質量的高標準,從產品上市至今未發生過一起因產品質量而導致國家抽檢不合格情況。 

       公司成品放行嚴格按照藥品新版《生產質量管理規范》制定和執行。成品放行是基于所取樣品的檢測指標符合標準,除此之外,還要求生產工藝與國家注冊批準一致,生產過程與SOP管理文件規定一致。在批準放行前質量受權人對每批藥品進行質量評價,保證藥品及其生產符合注冊和藥品GMP要求。

       公司還建立了質量風險管理程序,質量風險管理對于一個有效的制藥質量管理來說是必需的。它能對質量的穩定、科學評估和潛在風險控制提供前瞻性的方法,能為產品生命周期提供工藝過程和產品質量的持續改進。公司質量風險管理方針為:主動發現風險問題,有效控制風險項目,以前瞻性或回顧方式全面評估企業質量風險,最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。質量風險活動的范圍包括產品整個生命周期中與產品質量有關的各個環節。公司采用風險評估檢查表的方法,確定下列風險范圍,如:系統風險、工藝風險、產品風險等;然后采用RPN(風險優先系數)進行計算,確定風險的等級。決策者和相關部門溝通對風險的程度和管理方面的信息進行交換和共享,通過風險溝通,促進風險管理的實施,使各方掌握更全面的信息來實施調整或改進,從而降低風險。通過一段時間的運行,需要對整個系統的風險進行重新審核;當有變更發生時,需要對整個過程進行再評估。風險管理是一個持續性的質量管理程序,我們建立了階段性審核檢查的機制,審核頻率建立在相應的風險水平之上。

       對于出廠產品的發運投訴和召回建立了相關制度,產品發運根據產品儲存條件相應的運輸方式;注重收集用戶意見,做為質量改進的依據;制定了藥品不良反應監測報告管理制度;制定有銷售管理制度和藥品召回管理制度產品召回標準操作規程,進行了召回模擬演練。必要時能實施召回。

       聯合藥業始終堅持“以藥為本”,以“競進提質、升級增效、以質為帥、量質兼取”為方針,結合經濟新常態開展創建“全國質量強市示范城市”活動,用自己的質量創新行動為活動增光添彩。嚴格做到“一切行為有標準,一切行為有記錄,一切行為有監控,一切行為有復核”,努力為人民的健康事業做出企業應有的貢獻。

 

生產質量管理

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